Da: Organizzatori

Farmaci biotecnologici e biosimilari rappresentano opportunità terapeutiche insostituibili
ma è necessario informare i pazienti e potenziare l’alleanza tra Istituzioni sanitarie regionali, clinici e associazioni per aumentare la consapevolezza dell’opinione pubblica
su uso appropriato, accesso e sostenibilità di queste terapie innovative.

È quanto emerso nella giornata di sabato scorso a Bologna dal Convegno
“Farmaci biotecnologici e biosimilari. Capire e conoscere queste chance terapeutiche
per i pazientireumatici” promosso da AMRER – Associazione Malati Reumatici Emilia Romagna, che ha visto riuniti tutti i protagonisti della sanità regionale.

Registri ventennali dimostrano l’efficacia e la sicurezza dei medicinali biotecnologici,
mentre i dati di farmacovigilanza a breve termine confermano che i biosimilari
sono sovrapponibili ai loro biologici originatori a brevetto scaduto per efficacia
e profilo di sicurezza, oltre a ridurre la spesa.

Bologna, 15 ottobre 2018 – Una migliore conoscenza e consapevolezza tra i pazienti, condivisione delle scelte terapeutiche tra medici, pazienti e Istituzioni sanitarie regionali, seguire le regole dettate dalle Autorità regolatorie e migliorare l’accesso. Sono questi i punti chiave emersi dal Convegno “Farmaci biotecnologici e biosimilari. Capire e conoscere queste chance terapeutiche per i pazienti reumatici”, promosso sabato scorso da AMRER, l’Associazione Malati Reumatici Emilia Romagna, che ha riunito i reumatologi, le associazioni dei pazienti e gli amministratori locali.
Cinque azioni da mettere in campo per fare chiarezza e spazzare via i dubbi e la cattiva informazione che circolano tra i pazienti e l’opinione pubblica sull’utilizzo dei farmaci biotecnologici e biosimilari, medicinali innovativi e ormai quasi insostituibili, che hanno curato e curano milioni di malati nel mondo per malattie importanti tra cui quelle reumatologiche. Il primo punto sul quale gli esperti si sono soffermati è stato quello di mettere ordine nella confusione che regna tra i pazienti reumatici emiliano-romagnoli sui farmaci biosimilari, che ad esempio vengono confusi con i farmaci generici.
Ilbiosimilarein realtà contiene lo stesso principio attivo del biologico originatore, del quale è scaduto il brevetto e può quindi essere riprodotto, ed è sovrapponibile a quest’ultimo per efficacia e sicurezza.
«L’intento dell’incontro è stato proprio quello di rompere il grosso equivoco che c’è da parte dei pazienti di assimilare i biosimilari ai generici – afferma Anna Maria Marata del Servizio di Assistenza Territoriale Regione Emilia Romagna – il biosimilare non è la copia di un farmaco di sintesi ma la produzione di un biotecnologicoil cui brevetto è scaduto. Dobbiamo scardinare le convinzioni errate che accostano la minor efficacia dei biosimilari rispetto agli originatori perché non sono basate su prove scientifiche, e per riuscire in questo tutti noi dobbiamo sempre fare riferimento a quanto stabilito dall’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), unica autorità regolatoria che può autorizzare l’immissione in commercio dei farmaci biotecnologici, compresi quindi i biosimilari e che fa questo solo dopo averli sottoposti a studi scientifici e attente validazioni. Questi studi sono prova della qualità, dell’efficacia e della sicurezza dei biosimilari e una garanzia per i clinici e i pazienti. Come istituzioni dobbiamo fare in modo che questi farmaci siano resi disponibili ai pazienti, in tal senso l’accesso sul nostro territorio è ancora disomogeneo specie in alcune realtà e su questo bisogna lavorare. Questo consentirà un uso appropriato e sostenibile di tutti i farmaci biotecnologici».
Biotecnologici e biosimilari sono medicinali innovativi, opportunità terapeutiche con vantaggi importanti per i pazienti. In particolare, è stato ribadito durante le Tavole rotonde del Convegno che i farmaci biosimilari, oltre ad avere la stessa efficacia e profilo di sicurezza dei loro originatori di marca, consentono di liberare risorse per il sistema sanitario da reinvestire nelle cure più innovative e aumentare le opportunità per un più ampio numero di pazienti. L’abbattimento dei costi dei biotecnologici, prodotto dall’arrivo dei biosimilari, ha prodotto un incremento della sostenibilità del sistema sanitario regionale ed un risparmio considerevole della spesa complessiva che si aggira sui 900 milioni di euro per la farmaceutica ospedaliera.
Altro punto sensibile su cui si è aperto un ampio dibattito è stato quello riguardante la continuità terapeutica e lo switch, vale a dire il passaggio dall’originatore di marca al farmaco biosimilare.
«I farmaci biosimilari sono opportunità terapeutiche che presentano una sostenibilità a lungo termine adeguata a terapie croniche come quelle che devono seguire i pazienti reumatici– dichiara Carlo Salvarani, Professore di Reumatologia all’Università di Modena e Reggio Emilia – studi di comparazione dei biosimilaricon i rispettivi originatori biotecnologici e studi di registro cominciano a dimostrare che i primi sono equivalenti ai secondi. Il problema più sentito dai pazienti riguarda lo switch – passaggio tra i farmaci originatori e quelli biosimilari in pazienti stabili. È importante che il paziente venga messo al corrente della possibilità di passare ad un farmaco sovrapponibile all’originatore in piena sicurezza. La scelta terapeutica spetta al medico che deve valutare la singola situazione, ma questa scelta deve essere condivisa dal paziente. Il paziente deve essere consapevole che il medico sceglie un farmaco efficace e sicuroper lui e non un farmaco di serie B».
La condivisione tra Istituzioni sanitarie regionali e clinici è un punto fondamentale sul quale si è molto discusso durante il Convegno. Negli anni la Regione Emilia Romagna ha prodotto Raccomandazioni sull’uso dei farmaci biotecnologici e dei biosimilari, linee di indirizzo e regole che sono state condivise dai reumatologi e alle quali attenersi per un utilizzo appropriato di tali farmaci. Questo lavoro prosegue e coinvolge anche le Associazioni dei pazienti.
«Crediamo che l’attività portata avanti dalle Associazioni dei pazienti sia preziosa – commenta Luca Barbieri, Responsabile Servizio Assistenza Territoriale Regione Emilia Romagna – di fronte a tecnologie che vengono messe a disposizione dei nostri assistiti e che hanno in termini terapeutici un valore del tutto analogo, come i biosimilari, ai loro prodotti originatori e che al sistema garantiscono un importante risparmio economico senza però togliere nulla all’efficacia e alla sicurezza. Il ruolo delle Associazioni è fondamentale nel divulgare le conoscenze e favorire la consapevolezza dei pazienti sul fatto che i biosimilari hanno lo stesso valore terapeutico dei biotecnologici originatori, visto il lungo percorso di valutazione a cui vengono sottoposti. La collaborazione con le Associazioni è importantissima per le Istituzioni, che fanno fatica a raggiungere le persone e possono farlo solo tramite i professionisti o il materiale informativo».
Sul territorio emiliano-romagnolo l’utilizzo dei biotecnologici è molto buono in termini percentuali, così per quanto riguarda i farmaci biosimilari, soprattutto quelli presenti sul mercato da qualche anno. Molto è dovuto all’impegno profuso nella regione Emilia Romagna da AMRER i cui rappresentanti al termine del Convegno hanno annunciato le attività per la Campagna di informazione in programma per il 2019 che vedrà una serie di incontri tra medici di medicina generale, specialisti, pazienti e istituzioni locali. Proseguirà il lavoro con la Biobanca e con i Registri per il monitoraggio dei farmaci biotecnologici, la ricerca e la loro gestione.
«Il primo ostacolo alla cura delle malattie reumatiche si dimostra essere ancora l’accesso ad una corretta informazione – afferma Daniele Conti,Direttore di AMRER Onlus Associazione Malati Reumatici Emilia Romagna –se digitiamo su google la parola “biosimilare” compaiono subito notizie tendenziose e prive di supporto scientifico che spaventano i pazienti e che inducono a non intraprendere le cure proposte e a lasciare cure avviate dimostratesi efficaci nella remissione di malattia. Una testimonianza l’abbiamo avuta anche in occasione del convegno dove nella diretta Facebook molti pazienti hanno testimoniato il loro timore e la frustrazione per aver abbandonato cure efficaci quando è stato proposto loro il “biosimilare” visto erroneamente con timore come una “cura non sicura”. I farmaci biosimilari sono senza dubbio terapie sicure e rappresentano un’opportunità di cura efficace e fondamentale per i pazienti reumatici e hanno comportato un abbattimento della spesa per il sistema sanitario fino all’80%. Queste risorse possono essere rese disponibili per altre molecole e principi attivi innovativi e allargare l’accesso alle cure per tutti i pazienti, che devono essere trattati con il farmaco più appropriato nel momento più utile per la loro fase di malattia. Per contrastare questa disinformazione AMRER nel 2019 avvierà una campagna di sensibilizzazione e approfondimento in collaborazione con la regione e tutte le reumatologie terrritoriali diretta a consolidare la conoscenza di questi principi attivi nei pazienti e nei medici di medicina generale».