Da;: Ufficio Stampa Amgen

AMGEVITA®, biosimilare di adalimumab, è il primo biosimilare per le malattie infiammatorie croniche di Amgen a essere lanciato in Europa: è stato approvato per il trattamento di gravi patologie infiammatorie dal forte impatto

La biosimilarità con adalimumab è stata comprovata sulla base di dati analitici, farmacocinetici e clinici, compresi i risultati di due studi di Fase III condotti nei pazienti con psoriasi a placche da moderata a severa e in pazienti con artrite reumatoide da moderata a severa

Bologna, 16 ottobre 2018 – Amgen annuncia oggi il lancio in Europa, Italia compresa, di AMGEVITA®, il primo biosimilare di adalimumab a ricevere l’approvazione dalla Commissione Europea (CE) per il trattamento negli adulti di gravi malattie infiammatorie croniche tra cui: artrite reumatoide da moderata a severa; artrite psoriasica; spondilite anchilosante (SA) attiva grave; malattia di Crohn da moderata a severa e colite ulcerosa da moderata a severa. AMGEVITA® è anche autorizzato per il trattamento delle seguenti patologie infiammatori pediatriche: malattia di Crohn da moderata a severa (dai 6 anni in poi), psoriasi a placche severa (dai 4 anni in poi), artrite associata a entesite (dai 6 anni in poi) e artrite idiopatica giovanile poliarticolare (dai 2 anni in poi).
«L’introduzione dei biosimilari ha avuto un grosso impatto nel mondo dei farmaci biotecnologici rendendo meno gravoso per il sistema sanità il loro utilizzo e liberando delle risorse economiche che possano servire ad ampliare i servizi a disposizione dei pazienti– dichiaraFernando Rizzello, Dirigente Medico Struttura Semplice Malattie infiammatorie croniche intestinali, Policlinico S. Orsola Malpighi, Bologna– l’approvazione di un biosimilare, così come il normale processo produttivo di un “originator”, passa attraverso una serie di controlliatti a garantire sia la reale sovrapponibilitàdel biosimilare rispetto all’originatorsia dell’originator rispetto a se stesso nel tempo. La conoscenza dei meccanismi di produzione dei farmaci biotecnologici e del loro profilo rischio/beneficio insieme ad un adeguato e puntuale sistema di controllo dell’efficacia clinica e della sicurezza, come la farmacovigilanza che va implementata, sono gli aspettiperrassicurare il paziente non solo sull’uso dei biosimilari ma anche sull’uso dei biotecnologici e di tutti i farmaci in genere».
Amgen è impegnata nello sviluppo di biosimilari di alta qualità che hanno un importante background analitico e clinico. La Commissione Europea ha approvato l’insieme di dati completo che supporta la biosimilarità ad adalimumab sulla base di dati analitici, farmacocinetici e clinici, compresi i risultati di due studi di conferma di Fase III condotti nei pazienti con psoriasi a placche da moderata a severa e in pazienti con artrite reumatoide da moderata a severa. Gli studi di Fase III hanno entrambi raggiunto il loro endpoint primario senza dimostrare differenze clinicamente significative con adalimumab. La sicurezza e l’immunogenicità di AMGEVITA® erano anche paragonabili ad adalimumab e i dati includevano un passaggio randomizzato in doppio cieco da adalimumab ad AMGEVITA®. Il biosimilare è stato anche valutato in uno studio di Fase III a lungo termine in pazienti con artrite reumatoide da moderata a severa, che ha riscontrato che l’efficacia è stata mantenuta senza differenze nella sicurezza. AMGEVITA® è fornito in una formulazione senza citrato,eccipiente che può causare dolore e bruciore nel sito di iniezione.
«Il processo di sviluppo preclinico di AMGEVITA si è dimostrato di alta qualità, con una sovrapponibilità quasi completa– spiega Fernando Rizzello –la fase clinica, inoltre, ha preso in considerazione più di 800 pazienti affetti da artrite reumatoide o psoriasi cutanea confrontando, nel breve e nel lungo periodo, non solo l’efficacia ma anche l’immunogenicità e la sicurezza nei pazienti in trattamento con AMGEVITA fin dall’inizio o che sono passati dall’originator ad AMGEVITA.Questo piano di sviluppo clinico permette di avere dati sui principali nodi clinici dell’utilizzo di un biosimilare, ossia la sua efficacia e sicurezza quando utilizzato per primo o quando utilizzato dopo l’originator, il mantenimento dell’efficacia nel lungo periodo e la sua immunogenicità».
Amgen ha un totale di 10 biosimilari nel proprio portfolio, dei quali 3 sono stati approvati dalla CE. AMGEVITA® viene reso disponibile in 28 Paesi che sono membri dell’Unione Europea e in Norvegia, Islanda e Liechtenstein che sono membri dello Spazio Economico Europeo.
«Di fronte alle sfide della crescente domanda di salute, Amgen ha messo in campo una strategia che si basa un’offerta bilanciata tra terapie innovative e farmaci biosimilari per assicurare l’accesso ai trattamenti biotecnologici ai pazienti, liberando risorse da reinvestire nell’innovazione – afferma André Dahinden, Presidente e Amministratore Delegato Amgen Italia – con il biosimilare di adalimumab facciamo il nostro ingresso in una nuova area terapeutica per l’Europa e l’Italia. Si tratta del secondo biosimilare Amgen disponibile nel nostro Paese a conferma dell’impegno nei confronti di pazienti, clinici e sistemi sanitari che coniuga innovazione e sostenibilità».

AMGEVITA®
Amgevita® è autorizzato per il trattamento nei pazienti adulti delle seguenti malattie infiammatorie croniche: artrite reumatoide da moderata a severa; artrite psoriasica; spondilite anchilosante (SA) attiva grave; spondiloartrite assiale attiva grave senza evidenza radiografica di SA, psoriasi a placche da moderata a severa; idrosadenite suppurativa da moderata a grave; uveite non infettiva intermedia, posteriore con panuveite; malattia di Crohn da moderata a severa e colite ulcerosa da moderata a severa. Amgevita® è anche autorizzato per il trattamento delle seguenti patologie infiammatori pediatriche: malattia di Crohn da moderata a severa (dai 6 anni in poi), psoriasi a placche severa (dai 4 anni in poi), artrite associata a entesite (dai 6 anni in poi) e artrite idiopatica giovanile poliarticolare (dai 2 anni in poi).

Amgen Biosimilars
La Divisione Biosimilari si fonda sull’esperienza di quasi 40 anni conseguita da Amgen nello sviluppo e produzione di innovative terapie biotecnologiche, per pazienti affetti da gravi patologie. I biosimilaricontribuiranno a sostenere l’impegno di Amgen nel favorire l’accesso ad un numero più ampio di pazienti a farmaci essenziali, di elevati standard qualitativi e forti di una filiera distributiva affidabile.

Amgen
Da quasi 40 anni Amgen è impegnata esplorare il potenziale della biologia per rispondere ai tanti bisogni terapeutici non ancora soddisfatti, mettendo le proprie competenze a disposizione dei pazienti affetti da patologie gravi. Questo approccio si basa sull’uso di strumenti quali la genetica avanzata per indagare la complessità delle malattie e comprendere le basi della biologia umana.
Pioniera delle biotecnologie sin dal 1980, Amgen è cresciuta fino a diventare una delle aziende biotech più importanti del mondo con 18.000 dipendenti e una presenza in oltre 100 Paesi.
In Italia dal 1990, Amgen è ormai una realtà consolidata con quasi 300 dipendenti e un livello occupazionale altamente specializzato.
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